《药品生产监督管理办法》(国家局令第14号 自2004年8月5日起施行)第五十六条:药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定报告的;(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案的;(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;(六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

1.立案阶段:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)不能提供检验报告或者检验报告复印件销售食品等产品的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。

2.调查阶段:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。

3.审查阶段:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。

4.告知阶段:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。

5.决定阶段:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。

6.送达阶段:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。

7.执行阶段:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。