【法规】《兽药管理条例》（2004年3月24日国务院第45次常务会议通过 中华人民共和国国务院令第404号公布 自2004年11月1日起施行) 

第十一条：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施；(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；(四)符合安全、卫生要求的生产环境；(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

【规范性文件】《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）

“兽药生产许可证核发”事项（以下简称许可事项）自2015年2月24日起下放至省级人民政府兽医行政主管部门。

1.受理阶段：受理企业提交的生产兽药行政许可申请书等相关申报材料，并对材料的齐全性、内容的完整性进行查验，符合要求的，直接受理，不符合要求的，一次性告之原因及需要补正的材料。

2.审查阶段：审批机关自收到符合要求的申报材料之日起，20个工作日内完成材料审查工作，必要时征求相关部门意见、组织专家评审或实地考察，提出初审意见。

3.决定阶段：法定告知、做出行政许可或者不予行政许可决定（不予行政许可应当告知理由）。

4.送达阶段：制发送大文件。

5.事后监管责任：材料归档，信息公开。

6.其他法律法规规章文件规定履行的责任。